第64期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创
中国的创新药从有规模的进行国际研发到现在已有十几年了，许多公司在美国等国际市场递交了新药临床研究（IND）申请并成功通过了FDA等药监部门的审评进入临床研究。时至今日，已有数家中国公司向FDA递交了新药（New Molecular Entity/New Biologic）上市申请（NDA/BLA），可只有百济神州等少数公司获得了新药上市批准。百济神州的BRUKINSA®（zanubrutinib）在2019年获得了治疗套细胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma，MCL）加速批准，随后又获得了FDA对华氏巨球蛋白血症（Waldenström's macroglobulinemia，WM）、边缘区淋巴瘤（Marginal zone lymphoma，MZL）、以及慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）的批准。BRUKINSA®还获得了EMA和许多其他国家药监部门的批准。（注：我们这里只包括由研发公司作为NDA/BLA申请人自主获得FDA批准的原创新药，不包括通过授权与合作方式由合作方作为申请人获得的FDA批准）。
中国创新药公司在国际化进程中遇到的主要挑战之一是如何有效开展关键性临床试验（Pivotal Trial）。奥来恩在工作中经常遇到客户询问“我们的新药要获得FDA新药上市批准，是否可以完全或主要依据中国或亚洲人临床数据？临床试验需要在中国以外入组多少其他人种病人？”这些复杂的问题没有一个简单答案。本期《奥来恩专家解读》主要针对“临床试验需要在中国以外入组多少其他人种病人？”这个问题，针对抗肿瘤药物获得FDA新药上市批准的情况进行分析与解答，为新药研发公司提供借鉴。
奥来恩作为领先的全球新药研发策略和药政法规事务咨询公司，团队成员具有医学、化学、生物、药理学、临床药理学等专业背景。由奥来恩医学专家和多学科成员组成的临床方案卓越委员会（Clinical Protocol Excellence Committee，CPEC），可根据客户研发项目设计，撰写与优化临床试验方案。团队凭借多年的FDA、NMPA、EMA及其他主要国际市场的研发与药政法规和注册专长，积累了丰富的IND、NDA/BLA的成功申报经验。迄今为止，我们已经帮助众多客户准备了美国、中国、欧洲等地区的IND申请（成功率100%）、加快通道（包括快速通道、突破性治疗等）认定、孤儿药认定以及新药上市申请。奥来恩将会助力加快您的新药研发、并助其早日成功实现全球上市、造福患者。如您有任何方面的需求，欢迎联系我们（邮箱：bd@aleonpharma.com；手机：17761872613）。
