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第52期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 自1983年以来，FDA通过孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）计划的一系列优惠政策，如免除NDA/BLA申请费以及减免25%的临床研究费用，激励了诸多新药研发公司致力于治疗罕见的疾病和/或病症...
第51期 / 本文由奥来恩《奥来恩专家解读》编委会原创 律回春晖渐，万象始更新。兔年伊始，《奥来恩专家解读》编委会带着对2023年的美好愿景，满腔热忱地开启了创刊第3年的知识分享之路。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 回顾2022年，我们收...
第50期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 加速批准（Accelerated Approval）是FDA在1992年设立的、用以促进治疗严重或危及生命疾病的药物开发的加快通道，允许在研药物基于合理预测临床获益（Clinical Benefit）的替代终点或者中期临床终点...
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