第58期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 注射剂作为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂，包装材料和容器对其全生命周期过程中的质量控制和无菌保证具有至关重要的作用。申请人在选择药包材时，应在理解相关法规及指导原则的基础上，结合药品的实际情况，制定...
第57期 / 本文由奥来恩eCTD团队原创 目前，eCTD申报与电子申报是药品注册与申请过程中经常会提到的两个术语。自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交，申请人无需提交纸质申报资料。...
第56期 / 本文由奥来恩药政策略团队原创 在新药研发过程中，和FDA的正式会议（Formal Meetings，简称会议）非常重要也不可避免。因为这些会议主要在新药研发的关键时刻举行，如何高效准备和成功举办FDA会议对新药研发公司特别是来自中国的初创公司是个挑战。 ...
第55期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会原创 “在确保患者安全与临床数据质量的前提下，合理平衡严格的科学标准与临床开发速度是GT产品研发成功的关键。加快GT产品的临床试验涉及制定科学合理的药政法规策略、优化临床试验流程与试验设计、受试者招募以...
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