第49期 / 本文由奥来恩团队原创 中国医药行业的蓬勃发展让越来越多的企业开始着眼国际市场，制定全球化发展战略。为了助力中国创新药发展，奥来恩自2020年12月24日起，特别开设了《奥来恩专家解读》栏目，深度解析国际药政法规，帮助新药走入国际市场。 中美双报_...
第48期 / 本文由奥来恩临床药理与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 自2019年中国第一款靶向BTK的抗肿瘤药物泽布替尼（Brukinsa®）获得美国FDA加速批准上市，越来越多的中国创新药公司积极“出海”，向FDA递交新药临床（IND）申请进行临床试验。 中美双报_F...
第47期 / 本文由奥来恩eCTD团队原创 试验数据标准化计划（Study Data Standardization Plan，SDSP）是一个用于和FDA沟通交流试验数据的动态文档，应包括已完成、正在进行、以及计划进行的所有临床与非临床的试验数据。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来...
第46期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第44期和第45期，我们分别重点分析了孤儿药研发面临的挑战以及在临床、临床前与生产质量和药政策略方...
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