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第44期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第8期和第41期，我们分别介绍了孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）和过去10年FDA ODD情况...
第43期 / 本文由奥来恩团队原创 细胞与基因治疗（Cellular and Gene Therapy，CGT）产品由于其自身特点与复杂性，相较于小分子化学药或其他生物制品，其生产过程也更复杂。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 随着FDA批准上市的CAR-T细胞治疗...
第42期 / 本文由奥来恩团队原创 INTERACT会议是FDA CBER人员与申请人之间沟通交流的一种会议形式，目的是针对在研产品处于研发早期阶段但尚未到Pre-IND阶段的问题，提供初步的非正式、非约束性咨询。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在...
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