第41期 / 本文由奥来恩团队原创 为了鼓励罕见病（Rare Disease）治疗药物的研发，FDA设立了相应的孤儿药认定程序，旨在激励新药研发公司对孤儿药产品的研发热情、加快新药上市，从而造福患者。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 孤儿药认定（...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 在前面的《奥来恩专家解读》里我们介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定（FTD）、突破性疗法认定（BTD）、优先审评认定（PR）以及加速批准（AA）。本期我们将介绍FDA专用于再生医学疗法的认定—RMAT。 中美双报_FDA I...
第39期 / 本文由奥来恩团队原创 为了降低和预防药物使用风险，确保药物获益大于风险，将患者使用药物的风险降至最小，FDA采取了针对风险评估和减轻策略（REMS）的一系列措施，旨在最大程度降低药物已知风险、减少和预防药物上市后不良事件的发生和危害，完善对药品的全...
第38期 / 本文由奥来恩团队原创 当创新药研发公司向FDA递交新药上市申请NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application）时，最重要的目标是获得FDA对NDA/BLA(以下简称NDA)及时、顺利的审评并最终批准。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-...
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