FDA 首个治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T药物获FDA批准上市 10月1日，Kite的Tecartus®获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），这是该适应症首个获批的CAR-T药物。 来源：Kit...
FDA AlloVir的POSOLEUCEL获FDA孤儿药认定 10月4日，AlloVir,Inc.的Posoleucel(Viralym-M, ALVR105) 获FDA孤儿药认定，用于治疗病毒相关的出血性膀胱炎（hemorrhagic cystitis, HC）。 点击查看 https://ir.allovir.com/news-releas...
9月30日，NMPA官网发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）》，预示着中国药品申报正式跨入了无纸化时代，也意味着中国药品申报注册管理迎来了新纪元！ 公告明确指出，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物...
第20期 / 本文由奥来恩团队原创 CMC全称Chemistry,Manufacturing and Controls， 即（药物的）化学成分、生产制造和质量控制。CMC主要包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）两大部分，药品的生产过程、生产厂商、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法...
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