第24期 / 本文由奥来恩团队原创 中国的创新药物研发在过去的10年里得到飞速发展，越来越多的新药研发公司着眼国际市场，在新药研发早期便规划研发和申报策略。奥来恩自从2010年于美国新泽西成立以来，秉承着专业、严谨、求真的宗旨，通过与中国公司的合作，让来自中国...
第40期 / 本文由奥来恩团队原创 本期看点：疫情方面，Moderna和Pfizer新冠疫苗加强针适用人群扩大；法规方面，CDE发布最新临床研发指导原则，强调患者需求；新药审批方面，罕见病真性红细胞增多症新药获FDA批准，多款新药获得药监部门特殊审评认定。 COVID-19 ...
第23期 / 本文由奥来恩团队原创 近年来，随着抗肿瘤药物研发的急速增加，越来越多的中国新药研发公司将临床试验申请拓展到海外。通过美国FDA IND申请，获得在美国开展临床试验许可，已经成为众多制药公司进军海外市场的战略之一。 然而，由于创新药研发的复杂...
FDA CDER为应对COVID-19做了哪些工作？ 近期，FDA CDER发布了一张信息图，图中从十个方面总结描述了FDA CDER在2020年1月1日至2021年9月30日期间为应对COVID-19所做的工作，其中涉及内容包括治疗产品开发、法规灵活性、仿制药批准、假药问题、网上药店、消毒洗手液、生产...
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