12月23日，星期四，美国食品药品监督管理局（FDA）就一款抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC）的IND（Investigational New Drug）申请向Aleon发出药物临床试验批准通知书（Study May Proceed letter），该申请的准备和递交均由Aleon团队（上奥来恩医药了解业务范围）完成...
本期看点：COVID-19疫情方面，首款COVID-19口服抗病毒药物获FDA紧急使用授权；法规政策方面，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》；新药审批方面，豪森药业阿美乐®新适应症获NMPA批准，治疗成人复发型多发性硬化的罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液获NMPA批准...
12月21日，由奥来恩（苏州）举办的“小红包，大学问”为主题的品牌活动受到了苏州市工业园区生物医药产业园（以下简称“产业园”）内员工的热烈欢迎。虽然时值疫情大环境，加上温度骤降，但是大家的热情却丝毫不减，活动现场洋溢着欢乐的气氛。 产业园内现场观众参与热...
第25期 / 本文由奥来恩团队原创 一直以来，许多创新药研发公司的终极目标是希望自己研发的药物通过临床研究充分证明有效以及可接受的安全性、并最终通过FDA等药监机构的审评而批准上市。而成功完成新药上市申请的准备、递交和通过FDA审评是耗资巨大、道路曲折而漫长...
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