FDA Incyte的JAKAFI®新适应症获FDA批准 9月22日，Incyte Corp.的Jakafi®（ruxolitinib）新适应症获FDA批准，用于一线或二线系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病人（cGVHD），适用人群为成人和12岁及以上的儿童。该申请此前曾获得孤儿药和优先审评认定。 ...
第19期 / 本文由奥来恩团队原创 CMC全称Chemistry, Manufacturing andControls， 即（药物的）化学成分、生产制造和质量控制。CMC主要包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）两大部分，药品的生产过程、生产厂商、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法...
FDA Moderna完成COVID-19疫苗BLA递交 近日，Moderna完成了其COVID-19疫苗BLA所需数据的递交，并向FDA申请优先审评认定。一旦获得优先审评认定，FDA将会确保在6个月内完成上市申请的审评。 该疫苗在5月12日获得FDA快速通道认定，允许其滚动提交三期临床...
第18期 / 本文由奥来恩团队原创 生物类似药（Biosimilar）通常被看作是小分子化学仿制药的生物版本。但是，二者之间存在显著的差异。与化学小分子药物相比，生物类似药通常分子量很大，相对来说也不稳定；它们通常由活细胞培养物制成，结构复杂且具有异质性，无法充分表...
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