FDA Pfizer/BioNTech COVID-19疫苗成为首个获FDA完全批准的新冠疫苗 8月23日，辉瑞-生物科技（Pfizer/BioNTech） COVID-19疫苗获得FDA完全批准，用于16岁及以上人群COVID-19的预防。该疫苗曾于2020年12月11日获得FDA紧急使用授权（EUA）。目前已获得FDA EUA的三...
第17期 / 本文由奥来恩团队原创 生物类似药（Biosimilar）通常被看作是小分子化学仿制药的生物版本。但是，二者之间存在显著的差异。与化学小分子药物相比，生物类似药通常分子量很大，相对来说也不稳定；它们通常由活细胞培养物制成，结构复杂且具有异质性，无法充分表...
FDA C4 Therapeutics的CFT7455获FDA孤儿药认定 8月11日，C4 Therapeutics,Inc.的CFT7455获FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤。 来源：C4 Therapeutics官网 点击查看： https://ir.c4therapeutics.com/news-releases/news-release-d...
本文由奥来恩团队原创 SEND （Standard for Exchange of NonclinicalData，非临床数据交换标准）是由CDISC (Clinical Data InterchangeStandards Consortium，临床数据交换标准协会) 制定用于收集和呈现非临床数据的统一格式，也是FDA要求递交非临床数据的标准格式。...
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