FDA CDER为应对COVID-19做了哪些工作？ 近期，FDA CDER发布了一张信息图，图中从十个方面总结描述了FDA CDER在2020年1月1日至2021年9月30日期间为应对COVID-19所做的工作，其中涉及内容包括治疗产品开发、法规灵活性、仿制药批准、假药问题、网上药店、消毒洗手液、生产...
奥来恩医药国际有限公司在2021年9月的最后一周递交了四个IND（Investigational New Drug Applications）。IND是申办方获得FDA批准在美国开展临床试验最重要的里程碑之一。奥来恩凭借一支经验丰富的团队并且团队成员合作密切、分工精准，创纪录地为来自中国、美国和欧洲的四家...
第22期 / 本文由奥来恩团队原创 在前面发布的《奥来恩专家解读》里，我们着重介绍和分析了许多美国FDA的法规和程序以及与中国NMPA有关内容的比较。相较于中美两国的药政体系，欧洲的药政体系则更为复杂。随着中国创新药研发的进展，越来越多的公司也开始考虑把欧洲纳...
FDA LAVA Therapeutics的LAVA-051获FDA孤儿药认定 10月15日，LAVA TherapeuticsN.V.的LAVA-051获FDA孤儿药认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocyticleukemia，CLL）。CLL是一种白血病，其特征是异常淋巴细胞会在外周血、骨髓和淋巴组织中逐渐积累...
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