奥来恩药政前沿 | 想提高上市申请效率？看看FDA的实时肿瘤学审评

第1期 / 本文由奥来恩团队原创

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

行业指南草案：实时肿瘤学审评（RTOR）

奥来恩编者按：7月22日，FDA 发布了实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）行业指南草案。该指南旨在为适应症为肿瘤、且被选定将按照实时肿瘤学审评（RTOR）计划进行评审的新药上市申请（NDA或BLA），向申请人提供NDA或BLA提交流程的建议。RTOR计划由FDA肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）与肿瘤疾病办公室（Office of Oncologic Diseases，OOD）于2018年2月共同启动，适用于适应症为肿瘤的NDA和BLA的首次申请以及新药补充申请。该计划促进数据库被锁定之后的顶线 （Top-Line）结果（比如，在临床报告完成前的有效性与安全性临床研究数据）和数据集，可以更早递交FDA以支持尽早开始审评。

来源：FDA官网

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https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-time-oncology-review-rtor

行业指南：肿瘤临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法

奥来恩编者按：该指南就相关患者在肿瘤临床试验中的入组标准提供建议，这些患者在非治疗性环境下（例如，当没有治愈的可能性或延长或接近正常的生存期时）的抗肿瘤药物和生物制品临床试验中尚未接受任何用于他们自身肿瘤的现有疗法。在该指南中，非治疗性被定义为：（1）固体瘤中的不可切除、局部晚期或转移性疾病；（2）长期总生存期不高的血液系统恶性肿瘤。

来源：FDA官网

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https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cancer-clinical-trial-eligibility-criteria-available-therapy-non-curative-settings

行业指南草案：实施远程监管评估的问答

奥来恩编者按：远程监管评估（Remote Regulatory Assessments，RRAs）被用来描述某一类型的活动，尽管FDA会用不同术语来命名这些活动，但都被认为属于RRAs类，包括远程交互评估（Remote Interactive Evaluation）和远程记录审评（Remote Record Review）以及该指南中定义的其他活动。FDA开发该指南回答那些被频繁咨询的RRAs相关问题，旨在帮助加深行业对RRAs的理解、从而促进FDA实施远程评估的进程。

来源：FDA官网

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https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conducting-remote-regulatory-assessments-questions-and-answers

行业指南：化学药与生物制品的新生儿研究中对临床药理学的一般性考量

奥来恩编者按：该指南目的是为新生儿临床药理学研究提供建议，且不管研究是否以FD&C Act 505A或505B部分为依据均适用此指南，用以支持IND、NDA或BLA以及补充申请中需要进行新生儿人群的临床研究。新生儿人群的有效性、安全性或剂量探索性试验包括了临床药理学信息评估，比如用于指示剂量选择以及个体化的产品药代动力学（PK）和药效动力学（PD）信息。该指南描述的一般性考虑适用于任何包含临床药理学评估的新生儿研究，如研究计划与试验设计等。但是，该指导原则并不涉及关于开展新生儿研究的时间点的讨论。有关此类相关问题，申请人应该与FDA相关审评部门进行讨论。

来源：FDA官网

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https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-clinical-pharmacology-considerations-neonatal-studies-drugs-and-biological-products-guidance