在奥来恩药政法规「专家解读」之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们曾向大家介绍过加速批准（Accelerated Approval）的相关法规知识与申请程序。新药在获得FDA加速批准上市后，新药研发公司需要继续进行临床确证性试验（Confirmatory Trial）以验证其临床获益。如果药物的...
FDA Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权 5月11日，FDA扩大了Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的适用人群，新增加了12至15岁青少年人群。该疫苗最初于2020年12月11日获得紧急使用授权，用于16岁及以上人群COVID...
FDA FDA对未能向美国临床试验数据库递交试验结果信息的企业将采取惩罚措施 近日，由于Acceleron Pharma, Inc. （Acceleron）未能向美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov data bank）提交试验结果信息，FDA根据《美国食品药品监督管理局2007 年修正法案》（FDAAA）...
在当今的全球化时代，要满足各个国家和地区药政监管机构在招募多样化受试人群方面的期望是有挑战性的。对更快的药物研发和更短的临床试验招募时间的迫切需求，使得药物开发的这一重要部分变得更加困难。在我们的工作中经常有新药研发公司问到这样一些问题：“我们的临床试...
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