随着中国创新药研发市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA 的审评获得新药在美国的上市批准。在2020年，FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了53个新药 (详见表1 与表2)，与2019年相比增加了10%（增加了5个）。在...
FDA FDA正式发布2021年度指导原则工作计划 近日，FDA发布了2021 年药物评价与研究中心（CDER）指导原则制定与发布的工作计划。根据指导原则发布计划， CDER将在今年发布多份与临床试验相关的指导原则， 其中涉及多个临床终点、安全性报告中临床试验研究者与申报人的...
在上一期专家解读里我们介绍了FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization， EUA）。自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行，FDA已经对许多COVID-19的体外诊断产品、医疗器械、个人防护用品以及药品和生物制品授予了紧急使用授权。在这期专家解读里我们将简要介绍获得FDA紧...
FDA 辉瑞XALKORI® (CRIZOTINIB)获FDA批准 1月14日，辉瑞（Pfizer, Inc.）XALKORI® (crizotinib)补充新药申请获得FDA批准，用于治疗复发或难治性系统间变性大细胞淋巴瘤（ALK阳性，间变性淋巴瘤激酶阳性）一岁及以上的儿童患者和年轻患者。该申请获得了优先审...
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