FDA RedHill公司RHB-204获FDA快速通道认定 1月11日，RedHill宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群引起的肺非结核分枝杆菌NTM疾病潜在的单用口服一线治疗药物已获FDA授予快速通道认定。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。RHB-204是一种专有的固定剂量口服...
FDA Genentech公司Tiragolumab获FDA突破性疗法认定 1月5日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），拟用于联合阿替利珠单抗（atezolizumab）一线治疗肿瘤PD-L1高表...
FDA 辉瑞LORBRENA® (LORLATINIB)补充新药申请获FDA优先审评认定 12月28日，辉瑞LORBRENA® (LORLATINIB)补充新药申请（supplemental New Drug Application, sNDA）获FDA优先审评认定，新适应症为间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）阳性转...
01、什么是紧急使用授权? 紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）是一种美国法律机制，可让FDA通过促进在突发公共卫生事件期间所需的医疗产品的可用性，来帮助增强国家针对化学、生物、放射以及核威胁的公共卫生保护。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（21...
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