FDA 礼来BAMLANIVIMAB紧急使用授权遭FDA撤回 4月16日，Eli Lilly and Co.单克隆抗体药物Bamlanivimab的紧急使用授权（EUA）遭FDA撤回。2020年11月9日，Bamlanivimab获FDA紧急使用授权，用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的成...
在前四期的奥来恩药政法规《专家解读》之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们向大家介绍了突破性治疗认定、快速通道认定、优先审评认定以及加速批准。本期我们将介绍关于FDA孤儿药认定的相关法规知识与申请程序。虽然孤儿药认定并未正式列入FDA加快新药研发与审评的通道...
FDA 针对神经退行性疾病的基因治疗产品的上市申请或只需Ⅰ期临床试验 FDA在最近的一份指导原则草案中指出，由于罕见神经退行性疾病临床试验受试者招募比较困难，Ⅰ期临床试验可能足够为此类疾病的基因治疗产品的注册申请提供证据支持。 FDA指出，考...
奥来恩医药（苏州）有限公司（Aleon Pharma(Suzhou) Co., Ltd.）自2019年成立以来一步一个脚印，与美国奥来恩国际（Aleon Pharma International, Inc.）通力协作，取得了飞速发展。2021年，公司再上新台阶, 为满足业务发展需要，奥来恩（苏州）总部将于5月搬迁至苏州市工业园区星湖...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 230, Parsippany, NJ 07054, USA
17312605758（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
