PharmaTher的KETAMINE获FDA孤儿药认定 | 2021.7.30~8.5

FDA

PharmaTher的KETAMINE获FDA孤儿药认定

8月4日，PharmaTherHoldings Ltd.的Ketamine获FDA孤儿药认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS），也叫卢·格里克症（LouGehrig's disease）。

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https://www.pharmather.com/news

Eiger的AVEXITIDE获FDA突破性治疗认定

8月5日，EigerBioPharmaceuticals, Inc.的Avexitide获FDA突破性治疗认定，用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）。

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https://ir.eigerbio.com/news-releases/news-release-details/eiger-announces-fda-breakthrough-therapy-designation-avexitide

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Exelixis的CABOMETYX^®获FDA优先审评认定

8月5日，Exelixis,Inc.的Cabometyx^®(cabozantinib)获FDA优先审评认定，用于治疗十二岁及以上患者（接受过治疗后病情加重且对放射性碘耐火）的分化型甲状腺癌。

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https://ir.exelixis.com/news-releases/news-release-details/exelixis-announces-us-fda-accepts-priority-review-supplemental

NMPA

CDE正式发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》

8月5日，为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》。

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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=db64fe5936999ec5