上期专家解读我们简要介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定、突破性治疗认定、优先审评认定以及加速批准。从本期开始，我们将陆续向大家详细介绍每个通道的相关法规知识和注册程序。 突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是...
FDA TG Therapeutics的UKONIQ™ 获FDA加速批准 2月5日，TG Therapeutics, Inc.的Ukoniq™ (umbralisib)获FDA加速批准，用于已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL），或者已接受过至少三种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患...
随着中国创新药研发市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA 的审评获得新药在美国的上市批准。在2020年，FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准了53个新药 (详见表1 与表2)，与2019年相比增加了10%（增加了5个）。在...
FDA FDA正式发布2021年度指导原则工作计划 近日，FDA发布了2021 年药物评价与研究中心（CDER）指导原则制定与发布的工作计划。根据指导原则发布计划， CDER将在今年发布多份与临床试验相关的指导原则， 其中涉及多个临床终点、安全性报告中临床试验研究者与申报人的...
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