FDA
Biogen的BAN2401获FDA突破性治疗认定
6月23日，Eisai Co., Ltd.和Biogen Inc.合作开发的BAN2401（lecanemab）获FDA突破性治疗认定，用于治疗阿尔兹海默症（AD）。
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NMPA
NMPA正式发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》
6月18日，为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局正式发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》且自发布之日起实施。
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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210618125831195.html
CDE正式发布《2020年度药品审评报告》
6月21日，CDE正式发布《2020年度药品审评报告》。其中，药审中心审评通过批准中药IND申请28件，NDA 4件；审评通过批准化药IND申请907件，较2019年增长51.42%，NDA 115件，较2019年增长30.68%，ANDA 918件，较2019年增长15.33%；审评通过批准生物制品IND申请500件，较2019年增长60.26%， NDA 89件，较2019年增长20.27%。
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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cb377a202489c901
CDE正式发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》
6月22日，根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心发布了《生物制品变更受理审查指南（试行）》。该指南自发布之日起施行。
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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d0ff7585b5400c40
NMPA通过优先审评审批程序批准三款药物上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准三款药物上市：
1. 江苏豪森药业集团有限公司的艾米替诺福韦片（商品名：恒沐），用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗；
2. 和记黄埔医药（上海）有限公司的赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS），用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；
3. 复星凯特生物技术有限公司的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210623094401176.html
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210623094324131.html
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210623094232187.html
两款药物纳入拟突破性治疗品种
近日，CDE信息公示，两款药物纳入拟突破性治疗品种：
1. 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司的BI 425809 片，拟用于治疗精神分裂症成人患者的认知障碍；
2. 烟台荣昌生物工程有限公司的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂，拟用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
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http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20#
