FDA Astellas Pharma的MYRBETRIQ®新适应症获FDA批准 近日，Astellas Pharma US, Inc.的Myrbetriq®（mirabegron缓释片）和Myrbetriq®颗粒（mirabegron口服缓释混悬液）新适应症获FDA批准，用于3岁及以上儿童患者（体重35公斤及以上）神经源性逼尿肌过度活...
FDA ARCALYST ®获FDA批准成为首个治疗复发性心包炎的药物 近日，Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.的Arcalyst ®(rilonacept)获FDA批准，用于治疗复发性心包炎的成人和12岁及以上儿童患者并降低复发风险。Arcalyst ®是FDA批准的首个治疗复发性心包炎的...
在前两期的奥来恩药政法规「专家解读」系列中，我们向大家介绍了FDA加快新药研发与审评通道之突破性治疗认定和快速通道认定。本期我们将向大家介绍FDA关于优先审评认定的相关法规与申请程序。 优先审评认定 (Priority Review Designation) 作为加快药物研...
FDA Melinta的KIMYRSA™获FDA批准上市 3月15日，Melinta Therapeutics, LLC的Kimyrsa™ (Oritavancin)获FDA批准上市，用于治疗由特定革兰氏阳性微生物（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人患者。 👇 ...
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