FDA Sarepta Therapeutics的RNA药物AMONDYS 45™获FDA加速批准 2月25日，Sarepta Therapeutics, Inc.的RNA药物Amondys 45™ (casimersen)注射液获FDA加速批准（accelerated approval），用于治疗外显子45跳跃突变的杜氏肌营养不良症(Duchenne muscular dystrophy,...
FDA FDA将召开Janssen COVID-19疫苗 EUA申请的专家讨论会 FDA将于美国时间周五（2月26日）召开疫苗与相关生物制品顾问委员会（VRBPAC），针对强生公司旗下的杨森公司（Janssen Biotech, Inc.）申请的新冠肺炎(COVID-19) 疫苗（Ad26.COV2.S）的紧急使用授权（EUA）进行...
上期专家解读我们简要介绍了FDA加快新药研发与审评的四种通道，即快速通道认定、突破性治疗认定、优先审评认定以及加速批准。从本期开始，我们将陆续向大家详细介绍每个通道的相关法规知识和注册程序。 突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是...
FDA TG Therapeutics的UKONIQ™ 获FDA加速批准 2月5日，TG Therapeutics, Inc.的Ukoniq™ (umbralisib)获FDA加速批准，用于已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL），或者已接受过至少三种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
