Pfizer/BioNTech COVID-19疫苗成为首个获FDA完全批准的新冠疫苗 | 2021.8.13~8.26

FDA

Pfizer/BioNTech COVID-19疫苗成为首个获FDA完全批准的新冠疫苗

8月23日，辉瑞-生物科技（Pfizer/BioNTech） COVID-19疫苗获得FDA完全批准，用于16岁及以上人群COVID-19的预防。该疫苗曾于2020年12月11日获得FDA紧急使用授权（EUA）。目前已获得FDA EUA的三种新冠疫苗，分别来自辉瑞-生物科技（Pfizer/BioNTech）、莫德纳（Moderna）以及强生（Johnson &Johnson）。辉瑞-生物科技COVID-19疫苗成为首个获得FDA完全批准的新冠疫苗。

此外，由于面临着适用人群与数量的局限性，Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的完全批准并不会终止Moderna 和 Johnson & Johnson公司新冠疫苗的紧急使用授权。

来源：FDA官网

点击查看：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

NFlection Therapeutics的NFX-179获FDA孤儿药认定

8月18日，NFlection Therapeutics, Inc的NFX-179获FDA孤儿药认定，用于治疗1型皮肤神经纤维瘤。

来源：Business Wire官网

点击查看：
https://www.businesswire.com/news/home/20210818005240/en/NFlection-Therapeutics-Announces-Orphan-Drug-Designation-of-NFX-179-for-the-Treatment-of-Cutaneous-Neurofibromatosis-Type-1

Aerami Therapeutics的IMATINIB获FDA孤儿药认定

8月25日，Aerami Therapeutics, Inc.的Imatinib获FDA孤儿药认定，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

来源：AERAMI官网

点击查看：
https://aerami.com/aerami-therapeutics-announces-orphan-drug-designation-for-imatinib-for-the-treatment-of-pulmonary-arterial-hypertension/

中美双报、新药注册，尽在奥来恩！

Edgewise的EDG-5506获FDA快速通道认定

8月16日，Edgewise Therapeutics, Inc.的EDG-5506获FDA快速通道认定，用于治疗贝克肌营养不良症（BMD）。

来源：Edgewise官网

点击查看：
https://investors.edgewisetx.com/news/news-details/2021/Edgewise-Receives-U.S.-FDA-Fast-Track-Designation-for-EDG-5506-for-the-Treatment-of-Individuals-with-Becker-Muscular-Dystrophy-BMD/default.aspx

Senhwa的SILMITASERTIB获FDA快速通道认定

8月17日，Senhwa的Silmitasertib获FDA快速通道认定，用于治疗声波刺猬通路 (sonic hedgehog, SHH) 引起的复发性髓母细胞瘤。

来源：Senhwa官网

点击查看：
https://www.senhwabio.com/en/news/20210817

Agios的MITAPIVAT获FDA优先审评认定

8月17日，Agios Pharmaceuticals, Inc.的Mitapivat获FDA优先审评认定，用于治疗丙酮酸激酶 (PK) 缺乏症。

来源：Agios官网

点击查看：
https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/agios-announces-fda-acceptance-and-priority-review-new-drug

Bristol Myers Squibb的ORENCIA^®补充生物制品许可申请获FDA优先审评认定

8月23日，Bristol Myers Squibb的Orencia^®（abatacept）补充生物制品许可申请获FDA优先审评认定，用于6岁及以上患者（接受无关供体造血干细胞移植，HSCT）中到重度急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 的预防。

来源：Bristol Myers Squibb官网

点击查看：
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Orencia-abatacept-for-the-Prevention-of-Acute-Graft-Versus-Host-Disease-aGvHD/default.aspx

Immunocore的TEBENTAFUSP获FDA优先审评认定

8月24日，Immunocore Holdings Plc的Tebentafusp (IMCgp100) 获FDA优先审评认定，用于治疗成年患者（HLA-A*02:01-阳性）的转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。

来源：Immunocore官网

点击查看：
https://ir.immunocore.com/news-releases/news-release-details/immunocore-announces-us-food-and-drug-administration-and

Novartis的ASCIMINIB获FDA优先审评认定

8月25日，Novartis的Asciminib (ABL001)获FDA优先审评认定，用于治疗慢性髓系白血病 (CML)。

来源：Novartis官网

点击查看：
https://www.novartis.com/news/fda-accelerates-review-novartis-stamp-inhibitor-asciminib-abl001-patients-chronic-myeloid-leukemia-cml