Amgen的LUMAKRAS获FDA批准上市 | 2021.5.28~6.3

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Amgen的LUMAKRAS获FDA批准上市

5月28日，Amgen Inc.的Lumakras (sotorasib) 获FDA批准上市，用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者先前已经接受过至少一种系统治疗。Lumakras是首个获得FDA批准的靶向KRAS突变的非小细胞肺癌的药物，且曾经获得FDA孤儿药、快速通道、突破性治疗和优先审评认定。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-lung-cancer-mutation-previously-considered-resistant-drug?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

QED Therapeutics的TRUSELTIQTM获FDA加速批准

5月28日，QED Therapeutics, Inc.的TruseltiqTM（infigratinib）获FDA加速批准，用于先前接受过治疗、手术不可切除的局部晚期或转移性胆管癌（携带FGFR2基因融合或重排）的成人患者治疗。该申请曾获得FDA孤儿药、快速通道和优先审评认定。

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https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-infigratinib-metastatic-cholangiocarcinoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Ipsen的PALOVAROTENE获FDA优先审评认定

5月28日，Ipsen制药公司的Palovarotene获FDA优先审评认定，用于预防异位骨化，可作为进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的潜在治疗药物。

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https://www.ipsen.com/press-releases/ipsen-confirms-u-s-fda-accepts-new-drug-application-for-palovarotene-as-the-first-potential-treatment-worldwide-for-fibrodysplasia-ossificans-progressiva-fop/

CTI BioPharma的PACRITINIB获FDA优先审评认定

6月1日，CTI BioPharma Corp.的Pacritinib获FDA优先审评认定，用于治疗伴有严重血小板减少症（血小板计数＜ 50×109/L）的骨髓纤维化（MF）患者。

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https://investors.ctibiopharma.com/news-releases/news-release-details/cti-biopharma-announces-acceptance-nda-granted-priority-review

杨森制药的TECLISTAMAB获FDA突破性治疗认定

6月1日，The Janssen PharmaceuticalCompanies of Johnson & Johnson的Teclistamab获FDA突破性治疗认定，用于治疗复发性或难治性的多发性骨髓瘤。

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https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-teclistamab-treatment-relapsed-or