第28期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 非临床研究是药物研发的重要组成部分，可提供药物的安全性与有效性信息，以指导早期临床试验设计并支持监管决策。细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品因其特异性与复杂性，在进行非临床研究时会遇到诸多挑...
邀请函 近几年，创新药出海成为了我国创新药行业的重要关键词。中国医药企业们在药物开发的观念和思路上不断升级迭代，以全球药物开发的视角来开发药物。将创新药由“中国新”提升到“全球新”，推动了中美双报的蓬勃发展。 奥来恩医药作为...
第60期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 基因治疗（GT）终产品检测是考察批次的一致性的基础。产品检测主要从安全性、鉴别、纯度、效力等角度考虑。对于需要使用器械来递送的基因治疗产品，在启动临床I期安全性研究之前，需要确保产品与递送装置的兼容性。兼容性研究应该使用拟用于...
第27期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 疾病的发生和结局可能受到相关人口因素的影响，例如种族、民族、性别和年龄等因素。因此，在不同的患者群体中获得药物的安全性与有效性信息变得尤为重要，以支持药物获得FDA批准，适用于更广泛的人群。根据FDA对临床试验数...
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