第60期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
2024年6月26日，FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案。该指南描述了多样性行动计划的格式与内容、适用多样性行动计划的医疗产品（包括人用药品与器械）与临床研究、以及提交多样性行动计划的时间与流程等主要内容。
根据美国联邦食品、药品与化妆品（FD&C）法案第505(z)和520(g)(9)条款的要求，当新药处于III期临床研究或其他关键临床研究（如适用），申办方需提交一份多样性行动计划（Diversity Action Plan）。该计划明确了临床研究招募的目标人群。这些目标人群需要按临床相关人群的种族、族群、性别与年龄组等人口统计学特征进行分类。
招募目标应根据美国拟适用治疗人群中该疾病或病症的估计患病率或发病率来确定。申办方需要在多样性行动计划中提供一般方法和基本原理的描述，其中应包括获得招募目标的方法。
B．招募目标理由
多样性行动计划需要提供申办方的招募目标理由，主要包括：
（b）证明招募目标合理性的其他背景信息；
（c）如果申办方计划开展多项临床研究以支持单个适应症的上市申请，必须纳入其设定不同招募目标的理由；
（d）对于在研药物，应描述表明研究药物在临床相关人群中可能存在安全性和有效性差异的数据和信息，例如PK或PD。
C．实现招募目标的措施
多样性行动计划需要解释申办方计划如何实现招募目标。FDA鼓励申办方在制定多样性行动计划的过程中咨询患者与医务人员，包括考虑招募和保留策略。
2. 提交时间
根据FD&C法案第505(z)(3)条款的要求，对于药品，申办方应尽快提交所需的多样性行动计划，不得晚于III期临床研究或其他关键研究方案的提交时间。FDA建议申办方在寻求有关药物适用临床研究的反馈时（通常在EOP2会议）提交多样性行动计划。
3. 提交与接收反馈
为确保FDA能够及时高效地审查多样性行动计划，申办方应清晰、简明地描述多样性行动计划所需的内容，其篇幅一般不超过10页（不包括参考文献），并尽量避免与之前提交的文件的交叉引用。
多样性行动计划应提交至IND，适用的临床研究将根据该计划进行。CDER或CBER会根据每个临床研究的具体情况，决定对于多样性行动计划是否提供反馈。FDA也可能主动或按申办方的请求，对多样性行动计划提供反馈。
