第18期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 目前，对于基因治疗产品（Gene Therapy，GT）的研究热度持续增长，而由于其特殊性，药学研究（Chemistry，Manufacturing，and Controls，CMC）一直是新药企业密...
第54期 / 本文由奥来恩药政策略与非临床团队原创 支持FIH或早期临床试验的临床前研究计划，通常需要包括来自POC研究、临床前毒理学研究和BD研究的数据作为支持在人体中使用在研GT产品的有力科学依据，同时满足药监机构法规要求，并有助于指导早期临床试验的设计。FD...
为了顺利获得FDA的新药批准，早日实现创新药“出海”，新药研发公司与FDA建立有效的沟通尤为重要。成功与FDA举办会议获得FDA对在研新药的关键性研究方案（例如临床、临床药理、非临床、CMC等等）的认可以及技术与法规的指导与建议，对于缩短新药研发时间、节约开发成本、增加项目成...
第17期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在第16期《奥来恩药政前沿》中，我们介绍了FDA建议开展随机对照试验（RandomizedControlled Trial，RCT）支持抗肿瘤药物获得FDA加速批准（AcceleratedA...
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