第46期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
A.建立描述DMC义务、责任和标准操作程序的章程
所有DMC都应根据标准操作程序章程运作。章程应至少包含委员会组成人员、会议时间、形式等会议信息、会议日程、委员会的数据保护与分析计划、维护数据的机密性等要素。
B.DMC的责任
1.试验实施的监查
DMC要考虑与试验实施有关的各种事项,如入组率、退出率、数据的完整性和及时性等。
安全性监查:DMC需要确定受试者发生严重不良后果的风险是否增加,以及是否应停止入组。为了确定其安全风险,DMC在进行获益-风险评估时也应该对非盲态的疗效数据进行审查。
有效性监查:DMC需确定是否有统计方面的强有力的有效性证据支持停止入组。
无效性监查:DMC需确定临床试验是否不再有获得有效性结果的可能性,进而停止患者入组以保护受试者免于进一步暴露于可能无效的研究产品。
对适应性设计等类型临床试验的监查与调整:DMC或适应委员会应决定是否执行研究方案中预设的适应性设计,包括修改样本量、改变随机化比例等。
3.对外部数据的考虑
DMC、申办方或试验指导委员会可酌情考虑外部信息对监查试验的影响,以最大限度地减少内部比较结果带来的影响/偏倚。