FDA FDA发布双特异性抗体研究指南终稿 5月24日，FDA发布了关于双特异性抗体研究指导原则终稿。该指导原则针对双特异性抗体的独特性，重点对质量、非临床以及临床研究方面进行了系统讨论，强调了基于科学性的开发，并为双抗研发提供了相应指导建议。 相对于其...
为鼓励研发具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局（NMPA），在2020年《药品注册管理办法》中规定了药品加快上市注册程序的四个通道。其中“突破性治疗药物程序”是通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期，从而让患者早日获得更好治疗的...
在奥来恩药政法规「专家解读」之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们曾向大家介绍过加速批准（Accelerated Approval）的相关法规知识与申请程序。新药在获得FDA加速批准上市后，新药研发公司需要继续进行临床确证性试验（Confirmatory Trial）以验证其临床获益。如果药物的...
FDA Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权 5月11日，FDA扩大了Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的适用人群，新增加了12至15岁青少年人群。该疫苗最初于2020年12月11日获得紧急使用授权，用于16岁及以上人群COVID...
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