FDA FDA基于真实世界证据批准Prograf®的新适应症 近日，FDA基于一项非干预性研究提供的真实世界数据（RWE）批准了Prograf®（tacrolimus）的新适应症：Prograf®与其他免疫抑制剂联用预防成人和儿童患者接受肺移植后出现的器官排斥反应。 Prograf®最...
本文由奥来恩团队原创 近十年来，随着抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）技术的不断完善，ADC上市新药的数量逐渐增加。截至2021年5月，FDA已经批准了11个ADC新药。此外，在超过350个在研项目中，超过60个ADC正处于美国临床II期和III期研究阶段。 由于ADC药物设计...
FDA 杨森制药的DARZALEXFASPRO®新适应症获FDA批准 7月12日，JanssenPharmaceutical Companies的Darzalex Faspro® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)新适应症获FDA批准，用于与泊马度胺、地塞米松联合使用治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者...
eCTD（Electronic Common TechnicalDocument, 药品电子通用技术文档）是由CTD（Common Technical Document, 通用技术文档）发展而来，是向FDA递交申请时的标准递交格式。eCTD作为电子化的CTD注册申报方式，相较于传统的纸质资料递交方式，使申报资料编制、递交、受理、审评、文...
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