FDA 针对神经退行性疾病的基因治疗产品的上市申请或只需Ⅰ期临床试验 FDA在最近的一份指导原则草案中指出，由于罕见神经退行性疾病临床试验受试者招募比较困难，Ⅰ期临床试验可能足够为此类疾病的基因治疗产品的注册申请提供证据支持。 FDA指出，考...
奥来恩医药（苏州）有限公司（Aleon Pharma(Suzhou) Co., Ltd.）自2019年成立以来一步一个脚印，与美国奥来恩国际（Aleon Pharma International, Inc.）通力协作，取得了飞速发展。2021年，公司再上新台阶, 为满足业务发展需要，奥来恩（苏州）总部将于5月搬迁至苏州市工业园区星湖...
FDA Regeneron Pharmaceuticals的PRALUENT®新适应症获批 近日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的Praluent ® (alirocumab)新适应症获得FDA批准，用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。Praluent ®不单独使用，而是辅助其他HoFH药物进行治疗。...
在前三期的奥来恩药政法规《专家解读》之FDA新药研发与审评的加速通道系列中，我们向大家介绍了突破性治疗认定、快速通道认定与优先审评认定。本期我们将继续介绍FDA关于加速批准的相关法规知识与申请程序。 加速批准(Accelerated Approval) 作为新药研发与审评的加...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
