eCTD正式实施——中国药品申报注册管理迎来新纪元！

9月30日，NMPA官网发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）》，预示着中国药品申报正式跨入了无纸化时代，也意味着中国药品申报注册管理迎来了新纪元！

公告明确指出，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。

奥来恩作为国际新药研发战略与法规事务咨询公司，提供eCTD计划、准备、QC和递交全程服务，全面满足国内外客户eCTD申报管理需求，目前已完成2300余个eCTD递交，帮助众多创新药企完成新药申报。

关于实施eCTD的公告。来源：NMPA官网