本文由奥来恩团队原创 SEND （Standard for Exchange of NonclinicalData，非临床数据交换标准）是由CDISC (Clinical Data InterchangeStandards Consortium，临床数据交换标准协会) 制定用于收集和呈现非临床数据的统一格式，也是FDA要求递交非临床数据的标准格式。...
FDA PharmaTher的KETAMINE获FDA孤儿药认定 8月4日，PharmaTherHoldings Ltd.的Ketamine获FDA孤儿药认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS），也叫卢·格里克症（LouGehrig's disease）。 点击查看： https://www.pharmather.com/news ...
FDA Transcenta的TST001获FDA孤儿药认定 7月28日，TranscentaHolding Limited的TST001获FDA孤儿药认定，用于治疗胃癌或者胃食管交界处癌（GC/GEJ）。 点击查看： http://www.transcenta.com/newsDet/id-59 Arrowhead Pharmac...
FDA FDA基于真实世界证据批准Prograf®的新适应症 近日，FDA基于一项非干预性研究提供的真实世界数据（RWE）批准了Prograf®（tacrolimus）的新适应症：Prograf®与其他免疫抑制剂联用预防成人和儿童患者接受肺移植后出现的器官排斥反应。 Prograf®最...
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