FDA Moderna完成COVID-19疫苗BLA递交 近日，Moderna完成了其COVID-19疫苗BLA所需数据的递交，并向FDA申请优先审评认定。一旦获得优先审评认定，FDA将会确保在6个月内完成上市申请的审评。 该疫苗在5月12日获得FDA快速通道认定，允许其滚动提交三期临床...
第18期 / 本文由奥来恩团队原创 生物类似药（Biosimilar）通常被看作是小分子化学仿制药的生物版本。但是，二者之间存在显著的差异。与化学小分子药物相比，生物类似药通常分子量很大，相对来说也不稳定；它们通常由活细胞培养物制成，结构复杂且具有异质性，无法充分表...
FDA Pfizer/BioNTech COVID-19疫苗成为首个获FDA完全批准的新冠疫苗 8月23日，辉瑞-生物科技（Pfizer/BioNTech） COVID-19疫苗获得FDA完全批准，用于16岁及以上人群COVID-19的预防。该疫苗曾于2020年12月11日获得FDA紧急使用授权（EUA）。目前已获得FDA EUA的三...
第17期 / 本文由奥来恩团队原创 生物类似药（Biosimilar）通常被看作是小分子化学仿制药的生物版本。但是，二者之间存在显著的差异。与化学小分子药物相比，生物类似药通常分子量很大，相对来说也不稳定；它们通常由活细胞培养物制成，结构复杂且具有异质性，无法充分表...
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