第47期 / 本文由奥来恩团队原创
本期看点：FDA发布最新行业指南《COVID-19疫苗的紧急使用授权》；首个LAG-3阻断抗体组合产品获FDA批准；KEYTRUDA®新适应症获FDA批准；诺华前列腺癌新药PLUVICTO获FDA批准；武田布格替尼片、复宏汉霖斯鲁利单抗注射液获NMPA批准；多款药物获药监机构特殊审评认定。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
重要会议
• FDA, 2022.04.06, The 16th Annual FDA/DIA Biostatistics Industry and Regulator Forum 2022 (CDER Co-Sponsorship).
https://www.fda./drugs/news-events-human-drugs/16th-annual-fdadia-biostatistics-industry-and-regulator-forum-2022-cder-co-sponsorship-04062022
• FDA, 2022.04.13, Biosimilars: A Decade of Experience and Future Directions-Strategies for Improving Biosimilar Adoption and the Potential Role of Clinical Pharmacology.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/biosimilars-decade-experience-and-future-directions-strategies-improving-biosimilar-adoption-and
COVID-19
【FDA】最新行业指南《预防COVID-19疫苗的紧急使用授权》发布
3月31日，FDA发布了关于预防COVID-19疫苗的最新行业指南。该指南提供了用于预防COVID-19的疫苗获得紧急使用授权（EmergencyUse Authorization, EUA）应满足的要求，包括对支持EUA授予的数据与信息的建议，获得EUA后继续开展临床试验以及对EUA申请召开FDA专家委员会等相关内容的考量。该最新指南将取代FDA于2021年5月发布的行业指南《预防COVID-19疫苗的紧急使用授权》。
来源：FDA官网
新药审批
【FDA】首个LAG-3阻断抗体组合产品获FDA批准
3月18日，百时美施贵宝Opdualag™（nivolumab和relatlimab-rmbw联用）获FDA批准，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的不可切除或转移性黑色素瘤。Opdualag™是首个获得FDA批准的LAG-3（淋巴细胞活化基因3）阻断抗体组合产品，nivolumab（纳武利尤单抗）为PD-1抑制剂，relatlimab为LAG-3阻断抗体。
来源：百时美施贵宝官网
【FDA】默沙东KEYTRUDA®新适应症获FDA批准
3月21日，默沙东的KEYTRUDA®（pembrolizumab）新适应症获批，用于治疗晚期子宫内膜癌患者，这些患者经检测确定为微卫星高度不稳定（microsatellite instability-high, MSI-H）或错配修复蛋白缺失（deficient mismatch repair, dMMR），并且先前经各种系统治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗。
来源：Merck官网
【FDA】诺华前列腺癌新药PLUVICTO获FDA批准
3月23日，诺华的Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）获FDA批准，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者已经接受过雄激素受体（AR）通路抑制治疗和紫杉烷类化疗。该药曾获得突破性疗法认定（Breakthrough Designation）与优先审评（Priority Review）。
来源：FDA官网
【NMPA】武田布格替尼片获NMPA批准
近日，武田制药抗肿瘤新药安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）正式获NMPA批准，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
来源：NMPA官网
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https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html
【NMPA】复宏汉霖斯鲁利单抗注射液获NMPA批准
近日，复宏汉霖旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获NMPA批准，用于既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤。
来源：NMPA官网
点击查看：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html
特殊审评
【FDA】Noxopharm的VEYONDA®获FDA孤儿药认定
近日，Noxopharm Limited的Veyonda®获FDA孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗软组织肉瘤。
来源：NOXOPHARM官网
【FDA】Taiho Pharmaceutical的FUTIBATINIB获FDA优先审评认定
近日，Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.的抗肿瘤产品Futibatinib （TAS-120）获FDA优先审评认定（Priority Review），用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者，这些患者携带FGFR2（Fibroblast Growth Factor Receptor 2，成纤维细胞生长因子受体2）基因重排，包括基因融合。
来源：Taiho官网
点击查看：
https://www.taiho.co.jp/en/
【NMPA】两款药物纳入拟突破性治疗品种
近日，CDE信息公示，两款药物纳入拟突破性治疗品种：
1. 上海明聚生物科技有限公司的JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞），拟用于经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤；
2. 复星凯特生物科技有限公司的FKC889，拟用于复发/难治性套细胞淋巴瘤。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
【NMPA】两款药物纳入拟优先审评品种
近日，CDE信息公示，两款药物纳入拟优先审评品种：
1. 上海药明巨诺生物科技有限公司的瑞基奥仑赛注射液，拟用于经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤；
2. 杭州泰格医药科技股份有限公司的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片，拟用于高磷血症。
来源：CDE官网
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
