FDA 杨森制药的DARZALEXFASPRO®新适应症获FDA批准 7月12日，JanssenPharmaceutical Companies的Darzalex Faspro® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)新适应症获FDA批准，用于与泊马度胺、地塞米松联合使用治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者...
eCTD（Electronic Common TechnicalDocument, 药品电子通用技术文档）是由CTD（Common Technical Document, 通用技术文档）发展而来，是向FDA递交申请时的标准递交格式。eCTD作为电子化的CTD注册申报方式，相较于传统的纸质资料递交方式，使申报资料编制、递交、受理、审评、文...
FDA TriAct Therapeutics的INIPARIB获FDA孤儿药认定 7月7日，TriAct Therapeutics的Iniparib获FDA孤儿药认定，用于治疗恶性胶质瘤。 👇 点击查看： https://www.prnewswire.com/news-releases/triact-therapeutics-announces-iniparib-...
FDA Mirati Therapeutics的ADAGRASIB获FDA突破性治疗认定 Mirati Therapeutics,Inc.的Adagrasib获FDA突破性治疗认定，用于治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者（既往接受过系统性治疗）。 👇 点击查看： https://ir.mirati.com/pres...
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