首个治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T药物获FDA批准上市 | 2021.9.24~10.7

FDA

AlloVir的POSOLEUCEL获FDA孤儿药认定

10月4日，AlloVir,Inc.的Posoleucel(Viralym-M, ALVR105) 获FDA孤儿药认定，用于治疗病毒相关的出血性膀胱炎（hemorrhagic cystitis, HC）。

点击查看
https://ir.allovir.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-orphan-drug-designation-odd-allovirs-posoleucel

AstraZeneca的ENHERTU^®获FDA突破性治疗认定

10月4日，AstraZeneca的Enhertu^®（trastuzumab deruxtecan）获FDA突破性治疗认定，用于治疗不可切除或者转移性的、HER2阳性的成人乳腺癌患者，这些患者之前接受过一种或更多种抗HER2方案的治疗。

点击查看
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/enhertu-granted-btd-for-breast-cancer.html

Turning Point Therapeutics的REPOTRECTINIB获FDA突破性治疗认定

10月4日，TurningPoint Therapeutics, Inc.的Repotrectinib获FDA突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤病人，这些病人在接受过一次或两次酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情继续发展并且目前无有效的可替代治疗手段。

点击查看
https://www.tptherapeutics.com/news-releases/news-release-details/turning-point-therapeutics-granted-breakthrough-therapy

首个治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T药物获FDA批准上市

10月1日，Kite的Tecartus^®获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），这是该适应症首个获批的CAR-T药物。

点击查看
https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2021/10/us-fda-approves-kites-tecartus-as-the-first-and-only-car-t-for-adults-with-relapsed-or-refractory-bcell-acute-lymphoblastic-leukemia