第55期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会原创 “在确保患者安全与临床数据质量的前提下，合理平衡严格的科学标准与临床开发速度是GT产品研发成功的关键。加快GT产品的临床试验涉及制定科学合理的药政法规策略、优化临床试验流程与试验设计、受试者招募以...
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开向社会征求意见。与上一版征求意见稿相比，这一意见稿对MAH质量管理体系的要求更为详细，如要求质量受权人“至少有五年从...
第18期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 目前，对于基因治疗产品（Gene Therapy，GT）的研究热度持续增长，而由于其特殊性，药学研究（Chemistry，Manufacturing，and Controls，CMC）一直是新药企业密...
第54期 / 本文由奥来恩药政策略与非临床团队原创 支持FIH或早期临床试验的临床前研究计划，通常需要包括来自POC研究、临床前毒理学研究和BD研究的数据作为支持在人体中使用在研GT产品的有力科学依据，同时满足药监机构法规要求，并有助于指导早期临床试验的设计。FD...
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