第56期 / 本文由奥来恩药政策略团队原创 在新药研发过程中，和FDA的正式会议（Formal Meetings，简称会议）非常重要也不可避免。因为这些会议主要在新药研发的关键时刻举行，如何高效准备和成功举办FDA会议对新药研发公司特别是来自中国的初创公司是个挑战。 ...
第55期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会原创 “在确保患者安全与临床数据质量的前提下，合理平衡严格的科学标准与临床开发速度是GT产品研发成功的关键。加快GT产品的临床试验涉及制定科学合理的药政法规策略、优化临床试验流程与试验设计、受试者招募以...
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开向社会征求意见。与上一版征求意见稿相比，这一意见稿对MAH质量管理体系的要求更为详细，如要求质量受权人“至少有五年从...
第18期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 目前，对于基因治疗产品（Gene Therapy，GT）的研究热度持续增长，而由于其特殊性，药学研究（Chemistry，Manufacturing，and Controls，CMC）一直是新药企业密...
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