第14期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 随着最近3年mRNA疫苗研发赛道的异军突起，RNA治疗领域再度成为新药开发的热点。过去十年，在RNA疗法中mRNA疫苗处于领先地位，其他产品也呈现百花齐放...
本文由奥来恩团队原创 全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。新药研发公司在向FDA提交新药注册申请阶段，除了利用FDA新药研发与审评的加速通道，应该充分考虑FDA孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 奥来恩凭借丰富的...
第52期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 自1983年以来，FDA通过孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）计划的一系列优惠政策，如免除NDA/BLA申请费以及减免25%的临床研究费用，激励了诸多新药研发公司致力于治疗罕见的疾病和/或病症...
第13期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近两年来，随着越来越多的中国创新药“出海”，及时了解国际药监机构药政法规动态，深刻理解各国药监机构对新药上市申请的要求，尤其是对临床数据充分性...
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