第51期 / 本文由奥来恩《奥来恩专家解读》编委会原创 律回春晖渐，万象始更新。兔年伊始，《奥来恩专家解读》编委会带着对2023年的美好愿景，满腔热忱地开启了创刊第3年的知识分享之路。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 回顾2022年，我们收...
本文由奥来恩团队原创 全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。为了提高对罕见病的认知，美国FDA将于今年2月27日的罕见病日（Rare Disease Day,RDD）开展以“Intersectionswith rare diseases – A patient focused event”为主题的线上活动...
第12期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在药品全生命周期中，由于质量控制等原因需要对CMC部分进行各种变更。而这些变更如何能够保证产品质量并最终获得药监机构的认可或批准，是制药公司非常关注...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》；CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》；先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片获NMPA附条件批准；第二个国产托珠单抗注射液...
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