第54期 / 本文由奥来恩药政策略与非临床团队原创 支持FIH或早期临床试验的临床前研究计划，通常需要包括来自POC研究、临床前毒理学研究和BD研究的数据作为支持在人体中使用在研GT产品的有力科学依据，同时满足药监机构法规要求，并有助于指导早期临床试验的设计。FD...
为了顺利获得FDA的新药批准，早日实现创新药“出海”，新药研发公司与FDA建立有效的沟通尤为重要。成功与FDA举办会议获得FDA对在研新药的关键性研究方案（例如临床、临床药理、非临床、CMC等等）的认可以及技术与法规的指导与建议，对于缩短新药研发时间、节约开发成本、增加项目成...
第17期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在第16期《奥来恩药政前沿》中，我们介绍了FDA建议开展随机对照试验（RandomizedControlled Trial，RCT）支持抗肿瘤药物获得FDA加速批准（AcceleratedA...
第16期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近年来，抗肿瘤药物在新药研发中占据了主体地位。由于癌症严重性和致命性、以及可以用基于合理预测临床获益的替代终点或中期临床终点的数据支持药物上市...
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