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第48期 / 本文由奥来恩临床药理与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 自2019年中国第一款靶向BTK的抗肿瘤药物泽布替尼（Brukinsa®）获得美国FDA加速批准上市，越来越多的中国创新药公司积极“出海”，向FDA递交新药临床（IND）申请进行临床试验。 中美双报_F...
第8期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： “中国的生物制药到2028年可能会对全球制药行业产生更大影响，但药政发展和国际合作的质量将决定该行业如何发展。” 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 自2015年以来，中国生物制药...
第47期 / 本文由奥来恩eCTD团队原创 试验数据标准化计划（Study Data Standardization Plan，SDSP）是一个用于和FDA沟通交流试验数据的动态文档，应包括已完成、正在进行、以及计划进行的所有临床与非临床的试验数据。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来...
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