第7期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 近几年在新药研发过程，越来越多的新药公司开始重视真实世界数据（Real WorldData，RWD）与真实世界证据（Real WorldEvidence，RWE）在新药申请中的作用。早在2019年4月4日，FDA基于RWD批准了辉瑞的爱博新（Ibrance）...
第46期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第44期和第45期，我们分别重点分析了孤儿药研发面临的挑战以及在临床、临床前与生产质量和药政策略方...
第6期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 过去几年，合成多肽（Synthetic Peptides）和合成寡核苷酸（Synthetic Oligonucleotides）作为药物的临床试验、以及用于人用与兽用产品的上市授权申请数量显着增加。从分析和监管的角度来看，合成多肽和合成寡核苷酸...
第45期 / 本文由奥来恩团队原创 创新药物的研究充满挑战，孤儿药的研究更是不易。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在《奥来恩专家解读》第44期，我们重点分析了孤儿药研发在临床、临床前以及生产质量方面所面临的挑战、FDA的审评要点以及战...
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