本文由奥来恩团队原创 本期看点：新型抗HIV药物获FDA批准；首个CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体获FDA批准；Mirati的KRAZATI™获FDA突破性治疗认定；合源生物赫基仑赛注射液纳入优先审评品种。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 新药批准 ...
第10期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2017年5月，FDA批准默克公司PD-1抑制剂Pembrolizumab（Keytruda®）用于治疗带有MSI-H（微卫星高度不稳定性）的肿瘤，成为全球首个不区分肿瘤来源的...
2022年12月16日，“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会在苏州工业园区金鸡湖路演中心成功举行！本次分享会由奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药（苏州）有限公司和苏州工业园区生物产业发展有限公司（bioBAY）联合承办。来自全国多地的医药行...
第49期 / 本文由奥来恩团队原创 中国医药行业的蓬勃发展让越来越多的企业开始着眼国际市场，制定全球化发展战略。为了助力中国创新药发展，奥来恩自2020年12月24日起，特别开设了《奥来恩专家解读》栏目，深度解析国际药政法规，帮助新药走入国际市场。 中美双报_...
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