第21期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在今年6月23日于美国费城举办的SAPA“细胞和基因治疗年会”上，FDA生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluationand Research，CBER）主任Pet...
第20期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 FDA CBER治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products，OTP）继4月25日举办的针对基因治疗产品药学（Chemistry, Manufacture and Control，CMC）研究...
第57期 / 本文由奥来恩eCTD团队原创 目前，eCTD申报与电子申报是药品注册与申请过程中经常会提到的两个术语。自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交，申请人无需提交纸质申报资料。...
6月16日-6月19日，奥来恩医药（Aleon Pharma）作为国际新药研发战略与药政法规事务咨询公司，亮相2023中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会并取得圆满成功。本届大会以“创新照亮未来”为主题，邀请了600多位来自全球监管、学术机构及工业界的讲者、逾6000名...
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