第52期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
2024年4月15日，FDA宣布成立CDER临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）。该中心作为一个支持临床试验创新方法、提高药物开发质量和效率的中心枢纽，旨在通过加强内、外部的交流与合作来推动CDER现有以及未来的临床试验创新活动的发展。
哪些类型的创新属于C3TI的管辖范围？
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C3TI专注于与临床试验相关的广泛创新，包括用于临床试验设计与分析的新型统计方法、选择性安全数据收集（Selective Safety Data Collection，SSDC）实践、分散式试验模型（Decentralized Trial Models）等。但是，C3TI并不涉及其他与药物开发领域相关的创新，例如药品质量和非临床研究。2024年4月15日，FDA宣布成立CDER临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）。该中心作为一个支持临床试验创新方法、提高药物开发质量和效率的中心枢纽，旨在通过加强内、外部的交流与合作来推动CDER现有以及未来的临床试验创新活动的发展。
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管理示范项目。CT3I将与药物研发企业合作，采用选定的临床试验创新方法来探索其是否能有进一步的改进。这些示范项目旨在支持新增或已批准药品的标签变更，有助于加强支持多种临床试验创新方法的现有知识体系和案例。
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目前C3TI的初步示范项目领域有3个，分别为1）贝叶斯分析（Bayesian Supplemental Analysis，BSA）；2）选择性安全数据收集（Selective Safety Data Collection，SSDC）；3）嵌入临床实践的简化试验（Streamlined Trials Embedded in clinical Practice，STEP）。
C3TI对审评与监管有何影响？
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更高效的审评：在审评创新性试验设计（如适应性试验和主方案设计）的过程中可能需要专业的技术知识，C3TI能够明确所需的专业知识。
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优化临床开发：在许多情况下，利用创新性试验设计与方法进行试验更有助于获得所需的安全性与有效性证据，并能够提高受试者招募效率、入组人群的多样性或代表性以及适用性（Generalizability）。
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改善患者的可及性与包容性：新颖的设计和方法可减轻患者或试验机构参与试验的负担，并有助于将临床试验机构纳入更多样化的社区环境。
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加强沟通：申请人与CDER之间的早期且持续的沟通有利于双方在审评过程中尽早明确预期并解决问题，从而加快药物整体的开发进程。
C3TI对加快创新临床试验起到什么作用？
C3TI主要作用是支持和指导临床试验的创新。C3TI的工作将会提高CDER审评临床试验设计的效率，有助于加快药物整体的开发进程。但是，C3TI并不会为创新性临床试验提供支持资金。值得注意的是，虽然C3TI在支持创新性试验方面发挥作用，但审评与监管的决策权仍属于CDER。
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