第53期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
FDA对临床实验室自建检测（Laboratory Developed Test，LDT）的定义是用于临床用途，并满足某些监管要求，由临床实验室内部研发、生产与使用的体外诊断产品（In Vitro Diagnostic Product，IVD）。FDA于4月29日发布一项最终规章，旨在明确规定这类IVD属于医疗器械并受《美国联邦食品、药品与化妆品法案》（FD&C Act）监管，包括由医院内部实验室制造的IVD，即LDT。除此之外，FDA还制定了分阶段实施时间表，以便为实验室提供足够的时间来适应新法规。
最终规章的关键点有哪些？
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定义修订（Amendment of Definitions）：该规章明确规定，根据《美国联邦食品、药品与化妆品法案》，所有IVD均被视为医疗器械，无论其在何处生产，包括实验室生产的产品（即LDT）。
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逐步取消执法自由裁量权（Phaseout of Enforcement Discretion）：此前FDA对LDT使用执法自由裁量权，没有对LDT完全执行基本监管要求。最终规章逐步取消了执法自由裁量权，旨在对所有IVD进行一致的监管处理。
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政策实施与执行（Implementation and Enforcement Policy）：分阶段实施，以便实验室有时间适应新法规。包括不同类型监管要求实施（如报告、质量体系等）的具体时间表。
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规章范围（Scope of the Rule）：该规章适用于所有用于诊断疾病或其他病症的IVD，尤其是在经过认证的高复杂性检测实验室制造的IVD。
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有针对性的执法自由裁量权（Targeted Enforcement Discretion）：对于某些类型的LDT，FDA将继续行使执法自由裁量权。例如，在罕见疾病或无法进行替代诊断的情况下，疾病检测仍可能受益于执法自由裁量权，以确保患者不会失去获得急需LDT的机会。
从拟议规章到最终规章的关键变化有哪些？
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明确器械定义（Clarity on Device Definition）：拟议规章澄清所有IVD，包括实验室生产的IVD，都被视为《美国联邦食品、药品与化妆品法案》法案规定的医疗器械。最终规章保留了这一定义，但提供了额外的例子。
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逐步取消执法自由裁量权：旨在对所有IVD采取更标准化的监管方法。最终规章更详细地规定了分阶段实施时间表，列出实验室遵守不良事件报告和质量体系法规等不同监管要求的明确阶段和时间表。
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实施细则（Implementation Details）：拟议规章主要概述了将LDT纳入类似IVD监管审查的目的，但缺乏有关实施的详细指导。最终规章提供了清晰、结构化的方法，包括具体的合规期限和分阶段的执行重点，有助于实验室更有效地准备和适应新法规。
拟议规章和最终规章都强调FDA致力于确保所有产地生产的IVD的安全性与有效性。此外，两者都延续了在拟议规章中奠定的法律基础，引用了《美国联邦食品、药品与化妆品法案》的必要部分，授权FDA监管所有医疗器械，包括实验室生产的LDT。
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