第26期 /本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 近年来生物类似药的研发受到越来越多的关注。自2015年-2022年的8年期间，FDA CDER（Center for Drug Evaluation and Research）共批准了40种生物类似药（Biosimilar），对应11种不同的参照药。而仅2022年，CDER就批准了7...
第59期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 GT产品的质量很大程度取决于生产中使用的原材料与辅助试剂、生产耗材和内包材。GT产品生产工艺比较复杂，如何确保生产过程的一致性与可重复性是一个极具挑战性的问题。 基因治疗（Gene Therapy，GT）产品的类型很多，包含核...
第25期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 在药品的生命周期中，每个阶段都有大量的数据产生，而如何最大程度利用这些数据达到特定目标或协助决策制定始终是制药行业关注的热点之一。随着科技进步，人工智能（Artificial Intelligence，AI）与机器学习（Machine Le...
第58期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 注射剂作为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂，包装材料和容器对其全生命周期过程中的质量控制和无菌保证具有至关重要的作用。申请人在选择药包材时，应在理解相关法规及指导原则的基础上，结合药品的实际情况，制定...
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