第19期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2020年初新冠疫情的爆发给全球范围内临床试验的开展带来了巨大的阻碍，在传统临床研究中心开展临床试验变得异常困难。因此，新药研发公司（申请人）开始积...
第56期 / 本文由奥来恩药政策略团队原创 在新药研发过程中，和FDA的正式会议（Formal Meetings，简称会议）非常重要也不可避免。因为这些会议主要在新药研发的关键时刻举行，如何高效准备和成功举办FDA会议对新药研发公司特别是来自中国的初创公司是个挑战。 ...
第55期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会原创 “在确保患者安全与临床数据质量的前提下，合理平衡严格的科学标准与临床开发速度是GT产品研发成功的关键。加快GT产品的临床试验涉及制定科学合理的药政法规策略、优化临床试验流程与试验设计、受试者招募以...
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开向社会征求意见。与上一版征求意见稿相比，这一意见稿对MAH质量管理体系的要求更为详细，如要求质量受权人“至少有五年从...
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