FDA Chimerix的TEMBEXA®获FDA批准上市 6月4日，Chimerix Inc.的Tembexa® (brincidofovir) 获FDA批准上市，用于治疗天花。该申请曾获得孤儿药、快速通道和优先审评认定。 👇 点击查看： https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-an...
FDA Amgen的LUMAKRAS获FDA批准上市 5月28日，Amgen Inc.的Lumakras (sotorasib) 获FDA批准上市，用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者先前已经接受过至少一种系统治疗。Lumakras是首个获得FDA批准的靶向KRAS突变的非小细胞肺...
FDA FDA发布双特异性抗体研究指南终稿 5月24日，FDA发布了关于双特异性抗体研究指导原则终稿。该指导原则针对双特异性抗体的独特性，重点对质量、非临床以及临床研究方面进行了系统讨论，强调了基于科学性的开发，并为双抗研发提供了相应指导建议。 相对于其...
FDA Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗获得在青少年人群中的紧急使用授权 5月11日，FDA扩大了Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的适用人群，新增加了12至15岁青少年人群。该疫苗最初于2020年12月11日获得紧急使用授权，用于16岁及以上人群COVID...
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