第24期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近年来，细胞与基因治疗（Cellular and GeneTherapy，CGT）行业正蓬勃发展。 由于CGT产品的复杂性与特异性，为其生产变更的管理带来了诸多挑战。CGT产品...
第23期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 由监管机构主导的研究所获得的真实世界证据（Real-World Evidence，RWE），可以作为其他来源证据的补充，包括临床试验，以支持监管机构的监管决策。然而，RWE...
第22期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 基因治疗（GT）产品开发过程中的一个重要步骤是收集与目标临床人群相关的生物分布数据。这项研究不仅能为GT产品的非临床安全性与有效性评价提供科学依...
第21期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 在今年6月23日于美国费城举办的SAPA“细胞和基因治疗年会”上，FDA生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluationand Research，CBER）主任Pet...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
