第20期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 FDA CBER治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products，OTP）继4月25日举办的针对基因治疗产品药学（Chemistry, Manufacture and Control，CMC）研究...
第19期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2020年初新冠疫情的爆发给全球范围内临床试验的开展带来了巨大的阻碍，在传统临床研究中心开展临床试验变得异常困难。因此，新药研发公司（申请人）开始积...
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开向社会征求意见。与上一版征求意见稿相比，这一意见稿对MAH质量管理体系的要求更为详细，如要求质量受权人“至少有五年从...
第18期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 目前，对于基因治疗产品（Gene Therapy，GT）的研究热度持续增长，而由于其特殊性，药学研究（Chemistry，Manufacturing，and Controls，CMC）一直是新药企业密...
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